Expand all sections

Daratumumab

Darzalex

Extended indication Extension of indication for Darzalex in combination with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 29,734,020.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Daratumumab
Domain Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Multiple Myeloma
Extended indication Extension of indication for Darzalex in combination with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone for the treatment of newly diagnosed multiple myeloma, to include also adult patients who are not eligible for stem cell transplant (SCT)
Proprietary name Darzalex
Manufacturer Janssen
Mechanism of action Other, see general comments
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks anti-CD38

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date November 2024
Expected Registration September 2025
Orphan drug Yes
Registration phase Registration application pending
Additional remarks Dit geneesmiddel is niet meer breed uitgesloten: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2022-29010.html. Verwachte registratie op basis van een gemiddelde doorlooptijd van 10 maanden voor een indicatieuitbreiding.

Therapeutic value

Therapeutic value No estimate possible yet
Dosage per administration 1800 mg
References Fabrikant, NCT03652064 (CEPHEUS)
Additional remarks Eerste jaar: 20 toedieningen; Tweede jaar en meer: 13 toedieningen

Expected patient volume per year

Patient volume

< 340

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR, Pakketadvies daratumumab, expertopinie.
Additional remarks Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloom patiënten bedraagt 1.333 (NKR 2018), waarvan 90% symptomatisch: 1.200. 50% van de patiënten zijn non-fit voor ASCT zijn >70 jaar en met co-morbiditeit hiervan krijgt uiteindelijk 70% een actieve behandeling (420 patiënten). Maximaal 80% van deze groep krijgt Isa-VRd, Dara-VRd of Dara-Rd  (336 patiënten) en 20% van deze groep krijgt een andere behandeling (84). De verwachting is dat Isa-VRd en Dara-VRd een vergelijkbare effectiviteit hebben en beter zullen werken dan Dara-Rd. Er vindt dan substitutie plaats binnen deze 80%. Inschatting maximaal 340 patiënten die dus in aanmerking kunnen komen.

Expected cost per patient per year

Cost < 87,453.00
References Fabrikant, G-standaard
Additional remarks Eerste jaar: €87.453 Tweede jaar en meer: €56.845

Potential total cost per year

Total cost

29,734,020.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.