Dapagliflozine

Extended indication	Forxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Therapeutic value	Possible added value
Total cost	187,500,000.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Dapagliflozine
Domain	Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Other metabolism and Endocrinology
Extended indication	Forxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Proprietary name	Forxiga
Manufacturer	AstraZeneca
Mechanism of action	SGLT inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Film-coated tablet
Budgetting framework	Extramural (GVS)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	October 2020
Expected Registration	August 2021
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie in juni 2021. Publicatie advies aan de minister voor Medische Zorg wordt verwacht in februari 2022.

Therapeutic value

Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	De verwachting is dat SGLT2-remmers een grote impact gaan hebben. Een recente studie toont aan dat dapagliflozine de mortaliteit en het aantal ziekenhuisopnames verminderd en de kwaliteit van leven verhoogd (DAPAHF).
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	5-10 mg
References	NCT03036150
Additional remarks	Dosering is afhankelijk van de uiteindelijke registratie.

Expected patient volume per year

Patient volume	250,000 - 500,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Nierstichting
Additional remarks	Hypertensie, diabetes mellitus type 2 en atherosclerotisch vaatlijden zijn de belangrijkste oorzaken van chronische nierschade. Ruim 10% (1,7 miljoen mensen) van de Nederlandse bevolking heeft chronische nierschade. 40% (680.000 mensen) daarvan weet dat niet. Klachten ontstaan vaak pas als de nierfunctie nog maar 30% is, dit betreft dus een klein deel van deze patiëntengroep welke uiteindelijk in aanmerking kunnen komen voor dit geneesmiddel. Echter, net als bij de andere SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet dan alleen bij chronische nierschade, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000-500.000 patiënten).

Patient volume

250,000 - 500,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Nierstichting

Additional remarks

Hypertensie, diabetes mellitus type 2 en atherosclerotisch vaatlijden zijn de belangrijkste oorzaken van chronische nierschade. Ruim 10% (1,7 miljoen mensen) van de Nederlandse bevolking heeft chronische nierschade. 40% (680.000 mensen) daarvan weet dat niet. Klachten ontstaan vaak pas als de nierfunctie nog maar 30% is, dit betreft dus een klein deel van deze patiëntengroep welke uiteindelijk in aanmerking kunnen komen voor dit geneesmiddel. Echter, net als bij de andere SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet dan alleen bij chronische nierschade, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000-500.000 patiënten).

Expected cost per patient per year

Cost	500.00
References	G-standaard
Additional remarks	Uitgaande van 100% therapietrouw en tabletten van 10mg (€1,37 per tablet), zijn de kosten €500 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost	187,500,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

187,500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Chronic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF); DM2 peadeatric indication
References	Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.