Expand all sections

Dapagliflozine

Forxiga

Extended indication Treatment of patients with chronic kidney disease.
Therapeutic value Possible added value
Total cost 201,375,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Dapagliflozine
Domain Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Other metabolism and Endocrinology
Extended indication Treatment of patients with chronic kidney disease.
Proprietary name Forxiga
Manufacturer AstraZeneca
Mechanism of action SGLT inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Film-coated tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date October 2020
Expected Registration August 2021
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional remarks Dossier ingediend in het vierde kwartaal van 2020 en verwachte registratie in de tweede helft van 2021.

Therapeutic value

Therapeutic value Possible added value
Substantiation De verwachting is dat SGLT2-remmers een grote impact gaan hebben. Een recente studie toont aan dat dapagliflozine de mortaliteit en het aantal ziekenhuisopnames verminderd en de kwaliteit van leven verhoogd (DAPAHF).
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 5-10 mg
References NCT03036150
Additional remarks Dosering is afhankelijk van de uiteindelijke registratie.

Expected patient volume per year

Patient volume

250,000 - 500,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Nierstichting
Additional remarks Hypertensie, diabetes mellitus type 2 en atherosclerotisch vaatlijden zijn de belangrijkste oorzaken van chronische nierschade. Ruim 10% (1,7 miljoen mensen) van de Nederlandse bevolking heeft chronische nierschade. 40% (680.000 mensen) daarvan weet dat niet. Klachten ontstaan vaak pas als de nierfunctie nog maar 30% is, dit betreft dus een klein deel van deze patiëntengroep welke uiteindelijk in aanmerking kunnen komen voor dit geneesmiddel. Echter, net als bij de andere SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet dan alleen bij chronische nierschade, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000-500.000 patiënten).

Expected cost per patient per year

Cost 537.00
References G-standaard
Additional remarks Uitgaande van 100% therapietrouw en tabletten van 10mg (€1,47 per tablet), zijn de kosten €537 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

201,375,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Chronic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF); DM2 peadeatric indication
References Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.