Expand all sections

Dantroleen

Agilus

Extended indication Afhankelijk van de toedieningsvorm één van de volgende 2 indicaties: Ernstige chronische spasticitei
Therapeutic value Possible equal value
Registration phase Registered

Product

Active substance Dantroleen
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion Generic
Main indication Muscular diseases other
Extended indication Afhankelijk van de toedieningsvorm één van de volgende 2 indicaties: Ernstige chronische spasticiteit van skeletspieren ten gevolge van aandoeningen zoals een cerebrovasculair accident (CVA), ruggenmergletsel, cerebrale parese en multipele sclerose, bij volwassenen en kinderen vanaf vijf jaar die 25kg of meer wegen.
Current proprietary name Dantrium (Norgine)
Proprietary name Agilus
Manufacturer Norgine
Budgetting framework Extramural (GVS)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date July 2022
Expected Registration May 2024
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Geen geldige SPC/patenten gevonden die blokkerend kunnen werken bij concurrentie van generieken. Positieve CHMP-opinie in maart 2024.

Therapeutic value

Therapeutic value Possible equal value

Expected patient volume per year

Patiëntvolume is niet van toepassing bij generieke geneesmiddelen of biosimilars.

Expected cost per patient per year

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Potential total cost per year

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.