Vouw alle secties open

Dalbavancine

Xydalba

Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the treatment of acute bacterial skin and skin structure infectio
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Dalbavancine
Domein Infectieziekten
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Bacteriele infecties
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in paediatric patients from birth, including paediatric patients aged less than 3 months with suspected or confirmed sepsis associated with skin and subcutaneous tissue infections
Merknaam Xydalba
Fabrikant Abbvie
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Poeder voor oplossing voor infusie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum September 2024
Verwachte registratie Juli 2025
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen Verwachte registratie op basis van EMA-indiening in september 2024 en een gemiddelde doorlooptijd van 10 maanden voor een indicatieuitbreiding.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Tedizolid, linezolid
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Dosis per toediening 22.5 mg/kg (maximum 1500 mg)
Bronnen NCT02814916 (DUR001-306)
Aanvullende opmerkingen 22,5mg/kg (maximum 1.500mg) on Day 1. Dalbavancin was administered intravenously over 30 (± 5) minutes.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen Horizonscan Geneesmiddelen dalbavancine (1).
Aanvullende opmerkingen Het patiëntvolume ouder dan 3 maanden is eerder geschat op maximaal 100 (1). Het patiëntvolume dat in aanmerking komt voor deze indicatieuitbreiding naar baby's jonger dan 3 maanden zal gering zijn.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 760,00
Aanvullende opmerkingen Xydalba, 500mg poeder voor oplossing voor infusie per injectieflacon: €828,40 (inclusief BTW). Voor een toediening voor een baby zal een flacon nodig zijn €760 (exclusief BTW).

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.