Expand all sections

Dabigatran

Extended indication Primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassenen na een electieve total
Therapeutic value Possible equal value
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Dabigatran
Domain Cardiovascular diseases
Reason of inclusion Generic
Main indication Antithrombotic medications
Extended indication Primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassenen na een electieve totale heup- of knievervangende operatie; Preventie van een cerebrovasculair incident (CVA) en een systemische embolie bij volwassenen met non-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met één of meerdere van de volgende risicofactoren: CVA of TIA in de voorgeschiedenis; hartfalen ≥ NYHA-klasse II; leeftijd ≥ 75 jaar; diabetes mellitus; hypertensie. Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen.
Current proprietary name Pradaxa (Boehringer Ingelheim)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date July 2020
Expected Registration July 2021
Registration phase Registration application pending
Additional remarks SPC van kracht tot en met 15 februari 2023

Therapeutic value

Therapeutic value Possible equal value

Expected patient volume per year

Patiëntvolume is niet van toepassing bij generieke geneesmiddelen of biosimilars.

Expected cost per patient per year

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Potential total cost per year

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.