Dupilumab

Extended indication	Liver Fibrosis in Adults with Non-Alcoholic Steatohepatitis (NASH).
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Cenicriviroc
Domain	Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Liver diseases
Extended indication	Liver Fibrosis in Adults with Non-Alcoholic Steatohepatitis (NASH).
Manufacturer	Allergan
Mechanism of action	Receptor antagonist
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Chemokine receptor 5 (CCR5) en chemokine receptor 2 (CCR2) antagonist.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Submission date	2021
Expected Registration	2022
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Primary completion date van de AURORA trial is juli 2019.

Therapeutic value

Current treatment options	Verandering in levensstijl
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	De komende jaren worden zeer veel nieuwe middelen verwacht voor de behandeling van NASH. Op dit moment is nog niet uitgekristalliseerd welk middel in welk stadium van NASH de voorkeur zal hebben.
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	150 mg
References	NCT03028740, J Gastroenterol. 2018 Mar;53(3):362-376.

Expected patient volume per year

References	Maag Lever Darm Stichting; CBS
Additional remarks	In 2015 had ongeveer de helft van de Nederlanders van 20 jaar en ouder overgewicht (6,6 miljoen) en 13,7% heeft obesitas (1,8 miljoen). Van de mensen met obesitas heeft ongeveer 90% een leververvetting (1,6 miljoen). In deze groep heeft ongeveer 20 tot 30% een leververvetting gecombineerd met NASH (320.000-480.000). Gebaseerd op de inclusiecriteria van de klinische studies die nu lopen wordt dit geneesmiddel strikt voorgeschreven bij graad 2-3 fibrose. Als dat ook het indicatiegebied wordt dan werkt dat al fors beperkend op de aantallen in de doelgroep. Immers een beduidend kleiner deel van de mensen met NASH zal graad 2-3 fibrose hebben, en het feit dat er een leverbiopsie gedaan moet zijn zal ook beperkend werken.

References

Maag Lever Darm Stichting; CBS

Additional remarks

In 2015 had ongeveer de helft van de Nederlanders van 20 jaar en ouder overgewicht (6,6 miljoen) en 13,7% heeft obesitas (1,8 miljoen). Van de mensen met obesitas heeft ongeveer 90% een leververvetting (1,6 miljoen). In deze groep heeft ongeveer 20 tot 30% een leververvetting gecombineerd met NASH (320.000-480.000). Gebaseerd op de inclusiecriteria van de klinische studies die nu lopen wordt dit geneesmiddel strikt voorgeschreven bij graad 2-3 fibrose. Als dat ook het indicatiegebied wordt dan werkt dat al fors beperkend op de aantallen in de doelgroep. Immers een beduidend kleiner deel van de mensen met NASH zal graad 2-3 fibrose hebben, en het feit dat er een leverbiopsie gedaan moet zijn zal ook beperkend werken.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.

Cenicriviroc