Olaparib

Extended indication	Camizestrant in combination with CDK4/6 inhibitors for add-on treatment of locoregionally recurrent or metastatic ER-positive, HER2-negative, ESR1-positive Breast cancer in adults and elderly.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Camizestrant
Domain	Oncology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Breast cancer
Extended indication	Camizestrant in combination with CDK4/6 inhibitors for add-on treatment of locoregionally recurrent or metastatic ER-positive, HER2-negative, ESR1-positive Breast cancer in adults and elderly.
Manufacturer	AstraZeneca
Portfolio holder	AstraZeneca
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
ATMP	No
Submission date	March 2025
Expected Registration	April 2026
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	FDA fast track status.

Therapeutic value

Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Er zijn nog geen resultaten bekend. Het betreft superioriteitsstudie van CDK4/6 remmer + camezistrant versus CDK4/6 in combinatie met een AI. De vertaling naar de Nederlandse situatie is daardoor lastig. De combinatie van een CDK4/6 remmer +AI wordt vanwege de resultaten van de SONIA studie minder voorgeschreven. Inzet van een CDK4/6 remmer in de tweede lijn (met fulvestrant) is non-inferieur ten opzichte van CDK46 in combinatie met een AI in de eerste lijn.
References	NCT04964934

Expected patient volume per year

Patient volume	< 2,293 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Abemaciclib Budget Impact analyse; DICA/IKNL gegevens
Additional remarks	In lijn met de eerdere beoordeling van ribociclib en palbociclib is gebruik gemaakt van de gemiddelde incidentie. Dit komt neer op een incidentie van 14.476. Op basis van data van de Nederlandse Kankerregistratie wordt aangenomen dat het in circa 95% van deze gevallen vroege borstkanker betreft en in 5% van de gevallen gemetastaseerde borstkanker. In ongeveer 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte. In totaal gaat het dus om 5%x14.476 patiënten=724 patiënten plus 95%x20%x14.476 = 2.750 patiënten. Opgeteld zijn dit 3.474 patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Niet al deze patiënten komen in aanmerking voor behandeling met een CDK 4/6 remmer. Een publicatie van Lobbezoo et al. uit 2016 geeft aan dat ongeveer 66% van deze patiënten HR positief & HER2 negatief is en daarmee dus in aanmerking komt voor een CDK 4/6 remmer. Dit zijn 3.474x66%=2.293 patiënten. De werkgroep schat in dat dit een overschatting is. Op basis van de SONIA trial wordt verwacht dat CDK4-6 remmers met name in tweede lijn worden ingezet.

Patient volume

< 2,293

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Abemaciclib Budget Impact analyse; DICA/IKNL gegevens

Additional remarks

In lijn met de eerdere beoordeling van ribociclib en palbociclib is gebruik gemaakt van de gemiddelde incidentie. Dit komt neer op een incidentie van 14.476. Op basis van data van de Nederlandse Kankerregistratie wordt aangenomen dat het in circa 95% van deze gevallen vroege borstkanker betreft en in 5% van de gevallen gemetastaseerde borstkanker. In ongeveer 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte. In totaal gaat het dus om 5%x14.476 patiënten=724 patiënten plus 95%x20%x14.476 = 2.750 patiënten. Opgeteld zijn dit 3.474 patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Niet al deze patiënten komen in aanmerking voor behandeling met een CDK 4/6 remmer. Een publicatie van Lobbezoo et al. uit 2016 geeft aan dat ongeveer 66% van deze patiënten HR positief & HER2 negatief is en daarmee dus in aanmerking komt voor een CDK 4/6 remmer. Dit zijn 3.474x66%=2.293 patiënten. De werkgroep schat in dat dit een overschatting is. Op basis van de SONIA trial wordt verwacht dat CDK4-6 remmers met name in tweede lijn worden ingezet.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.

Camizestrant