Expand all sections

Cabozantinib

Cabometyx

Extended indication Als behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd NET (neuro endocriene tumoren) na falen o
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 6,666,500.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Cabozantinib
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Neuroendocrine cancer
Extended indication Als behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd NET (neuro endocriene tumoren) na falen op ten minste één eerdere systemische therapie (everolimus en/of PRRT en/of sunitinib; afhankelijk van de exacte NET indicatie)
Proprietary name Cabometyx
Manufacturer Ipsen
Portfolio holder Ipsen
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Centre of expertise EMC, NKI-AvL (+ 4 aanvullende expertise centra)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date September 2024
Expected Registration April 2025
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options -Voor alle NETs die positief zijn voor SSTR (SSA receptor) wordt een SSA als eerstelijnsbehandeling ingezet en hierna vaak Lutetium-dotataat (PRRT). NETs die negatief zijn voor SSTR worden niet met een SSA of PRRT behandeld. - Voor gemetastaseerd long-NET is everolimus een behandeloptie en wordt soms off label axitinib of capecitabine + temsirolimus voorgeschreven. Long-NET heeft in 75% van de gevallen weinig tot geen expressie van de SSTR, en zal dus meestal direct met everolimus behandeld worden. Daarna is er op dit moment geen geregistreerde latere-lijns behandeloptie beschikbaar. - voor gemetastaseerd pancreatische NET is sunitinib en/of capecitabine + temsirolimus een mogelijke behandeloptie. Daarna is er op dit moment geen geregistreerde latere-lijns behandeloptie beschikbaar. - voor gemetastaseerd midgut-NET zijn everolimus en sunitinib mogelijke behandelopties. Daarna is er op dit moment geen geregistreerde latere-lijns behandeloptie beschikbaar.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation De fase 3 studie (CABINET) heeft het primaire eindpunt van progressie vrije overleving behaald. De overall survival was 21,9 maanden in de cabozantinib groep en 19,7 maanden in de placebo groep (hazard ratio, 0.86; 95% CI, 0.56 to 1.31).
Duration of treatment Average 8 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 60 mg
References NCT03375320 (CABINET); Chan et al. Annals of Oncology. 2023. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2023.10.047; Chan et al. NEJM. 2024. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2403991.
Additional remarks De duration of treatment voor extrapancreatische NET is gemiddeld 8 maanden (de grootste patiëntengroep, volgens experts ongeveer 80% van de verwachte patiëntenpopulatie). Voor pancreatische NET bedraagt deze gemiddeld 11 maanden (4 tot 8 patiënten per jaar)

Expected patient volume per year

Patient volume

95 - 104

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References De incidentie van NET is 1083 patiënten per jaar (IKNL, 2018). Jaarlijks worden er 207 patiënten met long-NET en 783 patiënten met GEP-NET gediagnostiseerd (IKNL, 2018).
Additional remarks Uit gesprekken met experts is gebleken dat jaarlijks naar verwachting 80 long-NET en 120 GEP-NET patiënten -na eventueel eerdere SSA en PRRT therapie- worden behandeld met de lijn voorafgaand aan de mogelijke positie voor Cabozantinib (Everolimus of Sunitinib). De verwachting van experts is dat het gaat om een realistisch behandelvolume van ongeveer 60 long-NET en ongeveer 35 GEP-NET patiënten die jaarlijks in aanmerking kunnen komen voor Cabozantinib behandeling (realistisch volume) en maximaal om 64 long-NET en 40 GEP-NET patiënten. Deze door experts genoemde aantallen komen overeen met een berekening op basis van de door IKNL (2018 data) aangegeven volumina en de vigerende therapieën.

Expected cost per patient per year

Cost < 67,000.00
References WGP maximum lijstprijs Cabometyx
Additional remarks De maximum lijstprijs van Cabometyx per oktober 2024 bedraagt €5.541,11. Met zorgverzekeraars is voor alle overige indicaties een Clean Team prijsafspraak van kracht. De transparante kosten per patiënt per jaar zijn €67.000. Echter door de huidige decentrale afspraak met de zorgverzekeraars ligt de nettoprijs lager en met een uitbreiding van deze decentrale afspraak geldt een lagere nettoprijs dan de huidige lijstprijs ook voor de NET-indicatie.

Potential total cost per year

Total cost

6,666,500.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
Additional remarks De maximale budgetimpact bedraagt op basis van de lijstprijs tussen de €3.787.012 en €4.527.003 per jaar.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension No
References no further label extension expected on short term

Other information

There is currently no futher information available.