Expand all sections

Brexucabtagene autoleucel

Tecartus

Extended indication Tecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or
Therapeutic value Possible added value
Total cost 13,407,000.00
Registration phase Registered and not reimbursed

Product

Active substance Brexucabtagene autoleucel
Domain Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication ALL
Extended indication Tecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Proprietary name Tecartus
Manufacturer Gilead
Portfolio holder Gilead
Mechanism of action CAR-T therapy
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Tecartus bevat hetzelfde gen-construct als Axicabtagene ciloleucel (Yescarta). Vanwege een extra verrijkingsstap voor witte bloedcellen in het productieproces wordt dit product beoordeeld als een nieuw medicijn. Naam werkzame stof voorheen bekend als "autologous anti-CD19-transduced CD3+ cells"

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Conditional marketing authorisation
ATMP Yes
Submission date June 2021
Expected Registration September 2022
Orphan drug Yes
Registration phase Registered and not reimbursed
Additional remarks In december 2024 wordt het advies gepubliceerd over het wel of niet vergoeden van Tecartus voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie. In maart 2024 is besloten dat Tecartus voor mantelcellymfoom voorlopig in de sluis blijft.

Therapeutic value

Current treatment options Patiënten met een Philadelphia negatieve B-ALL, kunnen behandeld worden met blinatumomab. Inotuzumab kan gegeven worden ongeacht de status van het Philadelphia chromosoom. Tevens kan er gekozen worden voor een nieuwe remissie inductie met chemotherapie, bijvoorbeeld met hoge dosis cytarabine en mitoxantrone (HAM). De keuze hangt af van de eerdere behandelingen, karakteristieken van de B-ALL (expressie van CD19 en CD22, CNS betrokkenheid, ziekteload), de fitheid van de patiënt, het moment van recidiveren. Indien mogelijk kan de huidige standaardbehandeling dienen als brug naar allogene stamceltransplantatie.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation De effectiviteit en veiligheid van Tecartus in volwassen r/r ALL patiënten werd onderzocht in de fase 1-2 ZUMA 3 studie (NCT02614066). Bij een mediane follow-upduur van 16,4 maanden, bereikte 70,9% (95% BI 57–82, p<0·0001) van de patiënten het primaire eindpunt: complete remissie (CR) of complete remissie met incompleet hematologisch herstel (CRi), waarbij 56,4% van de patiënten een complete remissie bereikte. De mediane response rate betrof 12,8 maanden en de mediane overall survival 18,2 maanden. Deze resultaten zijn gebaseerd op een populatie van 18 jaar en ouder en reflecteert hiermee nog niet de patiëntenpopulatie conform het EMA label, namelijk patiënten met r/r ALL van 26 jaar en ouder. De resultaten voor deze patiëntenpopulatie (26+) wordt binnenkort verwacht.
Duration of treatment one-off
Dosage per administration Target dosering 1-2 x 10e6 cellen/kg
References NCT02614066 SmPC: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecartus-epar-product-information_nl.pdf
Additional remarks Eenmalige toediening (one-off)

Expected patient volume per year

Patient volume

< 41

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References (1) NKR; (2) Ronson et al. 2016, Curr Oncol Rep; (3) Kanker.nl (4) Sellar et al. 2018, Br J Haematol
Additional remarks Op basis van NKR gegevens van 2018 zijn er 183 patiënten met ALL per jaar (1). Ondanks een verbetering van de remissiepercentages, is ongeveer 10% (18 patiënten) van de volwassen patiënten met ALL in eerste instantie ongevoelig voor de inductieprogramma's (2). Bovendien zal meer dan 50% van de volwassen patiënten die wél een volledige remissie bereiken uiteindelijk terugvallen (2). Dat zijn ongeveer 82 patiënten. Bij elkaar zijn dit 100 patiënten. Circa 41% van de ALL patiënten in Nederland is 26 jaar en ouder (3). Dit komt overeen met 41 patiënten. Circa 18,8% van de patiënten jonger dan 26 jaar zullen relapsen binnen 17 maanden en later in aanmerking komen voor Tecartus (4), maar het is niet bekend hoeveel patiënten dit zullen zijn, vermoedelijk een klein aantal.

Expected cost per patient per year

Cost 327,000.00
Additional remarks De kosten van een eenmalige infusie van brexucabtagene autoleucel zijn nog niet vastgesteld. Brexucabtagene autoleucel bevat hetzelfde gen-construct als axicabtagene ciloleucel (Yescarta). De verwachting is dat de prijs vergelijkbaar zal zijn. Dit geneesmiddel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst.

Potential total cost per year

Total cost

13,407,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension No
References Geen indicatie-uitbreidingen verwacht

Other information

There is currently no futher information available.