Brentuximab vedotin

Uitgebreide indicatie	ADCETRIS is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IIB with large mediastinal mass and/or extranodal lesions or Stage III or IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with Etoposide, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Dacarbazine (BrECADD)
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	8.730.172,00
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Brentuximab vedotin
Domein	Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Hodgkin lymfoom
Uitgebreide indicatie	ADCETRIS is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IIB with large mediastinal mass and/or extranodal lesions or Stage III or IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with Etoposide, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Dacarbazine (BrECADD)
Merknaam	Adcetris
Fabrikant	Takeda
Portfoliohouder	Takeda
Werkingsmechanisme	Antilichaam-geneesmiddel conjugaat
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Antibody-drug conjugate (ADC) bestaande uit een anti-CD30-gericht monoklonaal antilichaam verbonden aan het antineoplastische middel monomethyl auristatin E (MMAE).

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	April 2024
Verwachte registratie	Mei 2025
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Voor patienten met gevorderd hodgkinlymfoom (Stadium III/IV HL), adviseert de richtlijn behandeling met escBEACOPP of de combinatie doxorubicin, bleomycin, vinblastine en dacarbazine (ABVD). In de praktijk gaat de voorkeur uit naar escBEACOPP gezien de betere kans op tumor controle en de kortere behandelperiode.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	De verwachting van de werkgroep is dat het veelbelovend gaat zijn en zal de eerste lijn gaan veranderen. De studie is opgezet op basis van gelijke waarde maar het is superieur in PFS en minder toxiciteit.
Behandelduur	Gemiddeld 15 week/weken
Toedieningsfrequentie	1 maal per 3 weken
Dosis per toediening	1,8 mg/kg
Bronnen	ClinicalTrials.gov ID: NCT02661503

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 200 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	IKNL; ClinicalTrials.gov ID: NCT02661503; Expert opinie
Aanvullende opmerkingen	Door deze indicatieuitbreiding komen maximaal 200 patiënten extra in aanmerking voor behandeling met Br-ECADD (50 HL st IIB patienten + 150 HL st III/IV). Jaarlijks krijgen ongeveer 448 patiënten in Nederland de diagnose hodgkinlymfoom, waarvan maximaal 200 patiënten HL stadium III / IV zijn. De richtlijn beveelt behandeling met escBEACOPP of ABVD aan voor gevorderd hodgkinlymfoom, waarbij in de praktijk de voorkeur uitgaat naar escBEACOPP gezien de betere kans op tumor controle en kortere behandelperiode. Maximaal 75% van de stadium III/IV patiënten komt in aanmerking voor escBEACOPP (de huidige standaardbehandeling) en met deze registratie voor Br-ECADD op basis van expert opinie: 150 patiënten (75%*200). Daarnaast zal Br-ECADD ook worden ingezet voor HL stadium IIB met grote mediastinale massa en/of extranodale lesies: 50 patiënten.

Patiëntvolume

< 200

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

IKNL; ClinicalTrials.gov ID: NCT02661503; Expert opinie

Aanvullende opmerkingen

Door deze indicatieuitbreiding komen maximaal 200 patiënten extra in aanmerking voor behandeling met Br-ECADD (50 HL st IIB patienten + 150 HL st III/IV). Jaarlijks krijgen ongeveer 448 patiënten in Nederland de diagnose hodgkinlymfoom, waarvan maximaal 200 patiënten HL stadium III / IV zijn. De richtlijn beveelt behandeling met escBEACOPP of ABVD aan voor gevorderd hodgkinlymfoom, waarbij in de praktijk de voorkeur uitgaat naar escBEACOPP gezien de betere kans op tumor controle en kortere behandelperiode. Maximaal 75% van de stadium III/IV patiënten komt in aanmerking voor escBEACOPP (de huidige standaardbehandeling) en met deze registratie voor Br-ECADD op basis van expert opinie: 150 patiënten (75%*200). Daarnaast zal Br-ECADD ook worden ingezet voor HL stadium IIB met grote mediastinale massa en/of extranodale lesies: 50 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	< 43.650,86
Bronnen	ClinicalTrials.gov ID: NCT02661503; G-Standaard. 2024; Expert opinie
Aanvullende opmerkingen	Een flacon met 50mg injectiepoeder kost €3.031,31. Gemiddeld gebruik studie: 4,8 cycli (PET gestuurd: 60% 4 cycli + 40% 6 cycli). Met een dosering 1,8mg/kg zijn maximaal 3 vials van 50mg per gift nodig. De kosten per patiënt per jaar bedragen dan €43.650,86 (4,8 cycli * 3 vials * €3.031,31). Deze bedragen staan los van de kosten voor Etoposide, Cyclophosphamide, Doxorubicin en Dacarbazine (Br-ECADD).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	8.730.172,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

8.730.172,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.