Ospemifene

Extended indication	Patients with severe bilateral nasal polyposis who are still symptomatic despite standard of care therapy, i.e current use of intranasal corticosteroids (INCS) and prior surgery and/or use of systemic corticosteroids.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	11,519,950.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Benralizumab
Domain	Lung diseases
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Lung diseases other
Extended indication	Patients with severe bilateral nasal polyposis who are still symptomatic despite standard of care therapy, i.e current use of intranasal corticosteroids (INCS) and prior surgery and/or use of systemic corticosteroids.
Proprietary name	Fasenra
Manufacturer	AstraZeneca
Mechanism of action	Interleukin inhibitor
Route of administration	Subcutaneous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	2023
Expected Registration	2024
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options	Dupilumab, omalizumab & mepolizumab
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Nog geen resultaten bekend uit head-to-head studies van dit middel bekend. Zal mogelijk voor een deel substitutie zijn van bestaande middelen.
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	1 times every 8 weeks
Dosage per administration	30 mg
References	NCT03401229
Additional remarks	Toedieningsfrequentie om de acht weken, met een extra oplaaddosis na de eerste 4 weken.

Expected patient volume per year

Patient volume	300 - 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen, NVALT 2010; DIS open data; DeConde et al. Laryngoscope. 2017 Mar; 127(3): 550–555. Calus et al. Clin Transl Allergy. 2019 Jun 14;9:30; Fokkens et al. Allergy. 2019 May 15
Additional remarks	In de ‘Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen’ van de NVALT uit 2010 wordt de Europese prevalentie geschat op 2%-3%. De indicatie omvat patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met de huidige behandelopties. Omalizumab is IgE gemedieerd en heeft enkel effect bij een allergische reactie. Uit de DIS open data van de NZa blijkt dat er in de periode 2016-2018 gemiddeld 1.079 patiënten per jaar met bijholteontsteking geopereerd worden om neuspoliepen te verwijderen (zorgactiviteiten 032013 en 032104, producten 109799012 en 109799004). Bij ongeveer 40% komen de neuspoliepen terug binnen 18 maanden (432 patiënten) maar bij ongeveer 80% zullen de neuspoliepen over een langere tijd terugkeren (863 patiënten). EUFOREA heeft een set startcriteria opgezet voor een behandeling met biologicals. De inschatting is dat hier ongeveer 300 van deze patiënten aan zullen voldoen. Hier zullen nog een aantal patiënten bijkomen die geen operatie gehad hebben maar wel dusdanig ernstig zijn dat zij in aanmerking komen voor deze behandeling. Succesvolle behandeling zal in de opvolgende jaren het patiënten aantal dus cumulatief doen groeien en om die reden zou dit in een aantal jaar richting de 1.000 patiënten per jaar kunnen groeien. Het is echter nog onduidelijk hoe lang deze patiënten behandeld zullen worden maar dit zou enkele jaren kunnen bedragen. Gezien de eerder genoemde prevalentie is er een risico dat een te ruime interpretatie van de indicatie en de geformuleerde start- en stopcriteria er toe kunnen leiden dat dit aantal patiënten nog toeneemt. Benralizumab zal binnen deze groep patiënten de concurrentie aan moeten gaan met dupilumab en mogelijk omalizumab.

Patient volume

300 - 1,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen, NVALT 2010; DIS open data; DeConde et al. Laryngoscope. 2017 Mar; 127(3): 550–555. Calus et al. Clin Transl Allergy. 2019 Jun 14;9:30; Fokkens et al. Allergy. 2019 May 15

Additional remarks

In de ‘Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen’ van de NVALT uit 2010 wordt de Europese prevalentie geschat op 2%-3%. De indicatie omvat patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met de huidige behandelopties. Omalizumab is IgE gemedieerd en heeft enkel effect bij een allergische reactie. Uit de DIS open data van de NZa blijkt dat er in de periode 2016-2018 gemiddeld 1.079 patiënten per jaar met bijholteontsteking geopereerd worden om neuspoliepen te verwijderen (zorgactiviteiten 032013 en 032104, producten 109799012 en 109799004). Bij ongeveer 40% komen de neuspoliepen terug binnen 18 maanden (432 patiënten) maar bij ongeveer 80% zullen de neuspoliepen over een langere tijd terugkeren (863 patiënten). EUFOREA heeft een set startcriteria opgezet voor een behandeling met biologicals. De inschatting is dat hier ongeveer 300 van deze patiënten aan zullen voldoen. Hier zullen nog een aantal patiënten bijkomen die geen operatie gehad hebben maar wel dusdanig ernstig zijn dat zij in aanmerking komen voor deze behandeling. Succesvolle behandeling zal in de opvolgende jaren het patiënten aantal dus cumulatief doen groeien en om die reden zou dit in een aantal jaar richting de 1.000 patiënten per jaar kunnen groeien. Het is echter nog onduidelijk hoe lang deze patiënten behandeld zullen worden maar dit zou enkele jaren kunnen bedragen. Gezien de eerder genoemde prevalentie is er een risico dat een te ruime interpretatie van de indicatie en de geformuleerde start- en stopcriteria er toe kunnen leiden dat dit aantal patiënten nog toeneemt. Benralizumab zal binnen deze groep patiënten de concurrentie aan moeten gaan met dupilumab en mogelijk omalizumab.

Expected cost per patient per year

Cost	17,723.00
References	G-standaard
Additional remarks	8 doseringen per jaar. De prijs per spuit is inmiddels gedaald naar €2.215,40. Kosten per patiënt per jaar; 8*€2.215,40 = €17.723,20.

Potential total cost per year

Total cost	11,519,950.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

11,519,950.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.

Benralizumab