Advies over sluisplaatsing Tecvayli en Tecartus

Extended indication	Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Belantamab mafodotin
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Multiple Myeloma
Extended indication	Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.
Proprietary name	Blenrep
Manufacturer	GSK
Mechanism of action	Antibody-drug conjugate
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Powder for injection / infusion solution
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Accelerated assessment
Submission date	February 2020
Expected Registration	August 2020
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registered
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie in juli 2020.

Therapeutic value

Current treatment options	Betreft uitbehandelde patiënten.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Bij triple refractaire patiënten kan belantamab mafadotin naast andere mogelijkheden ingezet worden. In deze situatie 35% kans op respons. Bij een mediane FU duur van 6-7 maanden is de duur van de respons nog niet bereikt. 75%-85% heeft een responsduur langer dan 4 maanden. Het voordeel van dit geneesmiddel is dat het een totaal ander werkingsmechanisme heeft en daarbij een mild bijwerkingenprofiel, behoudens keratitis.
Frequency of administration	1 times every 3 weeks
Dosage per administration	2.5 mg/kg
References	HOVON MM; DREAMM 1 en DREAMM 2 studie fabrikant.
Additional remarks	Behandelen tot aan ziekteprogressie. Patiënten in de 2,5mg/kg arm met een mediane PFS van 2.9 maanden [95% CI 2·1–3·7] ontvingen 3 cycli behandeling [DREAMM2].

Expected patient volume per year

Patient volume	< 50 Market share is generally not included unless otherwise stated.
Additional remarks	Gezien de vele behandelopties komen naar schatting maximaal 50 patiënten per jaar hiervoor in aanmerking.

Patient volume

< 50

Market share is generally not included unless otherwise stated.

Additional remarks

Gezien de vele behandelopties komen naar schatting maximaal 50 patiënten per jaar hiervoor in aanmerking.

Expected cost per patient per year

References	De fabrikant heeft aangegeven dat de kosten $8,277 per flacon bedragen in de Verenigde Staten. Dit betekent gemiddeld $23,900 oftewel €19.684 per maand per patiënt. In Nederland is de definitieve prijs nog niet bekend.

References

De fabrikant heeft aangegeven dat de kosten $8,277 per flacon bedragen in de Verenigde Staten. Dit betekent gemiddeld $23,900 oftewel €19.684 per maand per patiënt. In Nederland is de definitieve prijs nog niet bekend.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

References	fabrikant
Additional remarks	Verdere indicatie uitbreiding verwacht in 2023.

Other information

There is currently no futher information available.

Belantamab mafodotin