Bardoxolone Methyl

Extended indication	Chronic kidney disease
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Bardoxolone Methyl
Domain	Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Metabolic diseases
Extended indication	Chronic kidney disease
Manufacturer	Reata
Mechanism of action	Antioxidant
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Extramural (GVS)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	October 2021
Expected Registration	March 2023
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options	SGLT2-remmers.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Het geneesmiddel heeft een anti-inflammatoir en daarmee antifibrotisch werking en dat zou theoretisch de achteruitgang van nierfunctie bij patiënten met een nierziekte kunnen vertragen. Er is eerder een trial geweest die is gestaakt vanwege toename van hartfalen. Alvorens een uitspraak te kunnen doen is meer informatie nodig over werking/bijwerkingsprofiel en effectiviteit. In deze doelgroep worden ook SGLT2-remmers en finerenone ingezet. Er zal dus ook informatie moeten komen wat de mogelijke meerwaarde is naast deze geneesmiddelen.
Dosage per administration	5mg - 30mg
References	NCT03749447
Additional remarks	The maximum dosage is determined by proteinuria status from the last on-treatment visit in the prior qualifying study or a screening visit, if necessary.

Expected patient volume per year

References	Nierstichting
Additional remarks	Hypertensie, diabetes mellitus type 2 en atherosclerotisch vaatlijden zijn de belangrijkste oorzaken van chronische nierschade. Ruim 10% (1,7 miljoen mensen) van de Nederlandse bevolking heeft chronische nierschade, 40% (680.000 mensen) daarvan weet dat niet. Klachten ontstaan vaak pas als de nierfunctie nog maar 30% is, dit betreft dus een klein deel van deze patiëntengroep welke uiteindelijk in aanmerking kunnen komen voor dit geneesmiddel.

References

Nierstichting

Additional remarks

Hypertensie, diabetes mellitus type 2 en atherosclerotisch vaatlijden zijn de belangrijkste oorzaken van chronische nierschade. Ruim 10% (1,7 miljoen mensen) van de Nederlandse bevolking heeft chronische nierschade, 40% (680.000 mensen) daarvan weet dat niet. Klachten ontstaan vaak pas als de nierfunctie nog maar 30% is, dit betreft dus een klein deel van deze patiëntengroep welke uiteindelijk in aanmerking kunnen komen voor dit geneesmiddel.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.