Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of uncomplicated influenza and post-exposure prophylaxi
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Baloxavir marboxil
Domein Infectieziekten
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Virale infecties, overig
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of uncomplicated influenza and post-exposure prophylaxis of influenza in patients aged 3 weeks and above
Merknaam Xofluza
Fabrikant Roche
Werkingsmechanisme Virusremmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Cap-dependent endonuclease inhibitor, remt de replicatie door de virale polymerase. Dit betreft de indicatieuitbreiding voor kinderen >3 weken tot 1 jaar oud.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Juli 2024
Verwachte registratie Mei 2025
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Oseltamivir, zanamivir
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Fase 3 studie voor kinderen van 1 tot 11 jaar (Japic CTI-163417) laat gelijke waarde zien van dit middel ten opzichte van oseltamivir. Dit geneesmiddel hoeft slechts éénmalig ingenomen te worden ten opzichte van oseltamivir 2x per dag voor 5 dagen. Dit kan een voordeel zijn bij kinderen. Baloxavir marboxil heeft een ander aangrijpingspunt dan neuraminidase remmers, dat maakt dit middel interessant. We weten dat er resistentie kan ontstaan tegen neuraminidase remmers, zeker bij kinderen. Daarnaast kan het voorkomen dat er een griepseizoen komt met een neuraminidase resistent virus (dit gebeurde met de "oude" H1N1 in 2007). Ook vanuit pandemic preparedness is dit middel interessant. Griepvirussen bij dieren zijn zover we weten gevoelig voor baloxavir en er is nog steeds een pandemische dreiging (zie bijvoorbeeld H5N1 in Amerika). In Nederland worden weinig anti-influenzamiddelen bij ongecompliceerde griep gebruikt, maar dit middel kan gebruikt worden bij post-exposure profylaxe, wat gebruikt kan worden in een ziekenhuissetting. In dat geval is het handig dat er meerdere middelen zijn met verschillende aangrijpingspunten.
Behandelduur eenmalig
Dosis per toediening Afhankelijk van gewicht (1-2 mg/kg in trial)
Bronnen NCT03653364 (MiniSTONE-1, CP40559); Horitsu et al. Clin. Inf. Diseas. 2020 (Japic CTI-163417); Farmacotherapeutisch Kompas. 2024; Horizonscan geneesmiddelen Baloxavir marboxil.
Aanvullende opmerkingen Oseltamivir is geïndiceerd voor baby's en kinderen. Zanamivir is geïndiceerd voor kinderen >6 maanden. Dit is een krachtig anti-influenza middel. Resistentie ontstaat echter snel. Daarom lijkt combinatiebehandeling met een van de bestaande middelen een logische keuze en is waarschijnlijk voorbehouden aan ernstig zieke patiënten die opgenomen worden met influenza (zoals ernstig immuun gecompromitteerde patiënten, iedere intensive care patiënt met influenza). De indicatie ongecompliceerde influenza, is niet iets dat in Nederland snel geïmplementeerd zal worden.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen Vzinfo.nl. 2024 (1).
Aanvullende opmerkingen Incidentiecijfers 2022/2023: 0-4 jaar= 409 per 100.000 (1). Hoeveel hiervan in aanmerking zal komen voor dit middel is moeilijk te voorspellen. Aantallen zijn sterk afhankelijk van de precieze indicatiestelling en de aard van de griepepidemie. Het aantal baby's met een immuunstoornis dat na minder dan 48 uur bij de huisarts nog niet doorverwezen is naar het ziekenhuis is gering.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 172,50
Bronnen Drugs.com
Aanvullende opmerkingen In de Verenigde Staten kost een tablet van 40 of 80 mg $182,10 (~€172,50). De prijs in de Verenigde Staten is vaak hoger dan in Nederland.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.