Eravacycline

Extended indication	Extension of indication to include the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	114,450,000.00
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Axicabtagene ciloleucel
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Indolent non-Hodgkin’s lymphoma
Extended indication	Extension of indication to include the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.
Proprietary name	Yescarta
Manufacturer	Gilead
Mechanism of action	CAR-T therapy
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
ATMP	Yes
Submission date	August 2021
Expected Registration	June 2022
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registration application pending

Therapeutic value

Therapeutic value	No estimate possible yet
Duration of treatment	one-off
Frequency of administration	1 times a day
References	NCT03105336.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 350 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties).
Additional remarks	Er zijn 350 patiënten per jaar met FL of MZL die een tweedelijns behandeling starten. Een gedeelte van deze patiënten zal mogelijk gebruik maken van Axicabtagene ciloleucel. Fabrikant verwacht dat het waarschijnlijk ingezet zal worden na 3 of meer lijnen van therapie iNHL (alleen FL en MZL). Mogelijk dat het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor deze behandeling daardoor nog kleiner zal zijn.

Patient volume

< 350

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties).

Additional remarks

Er zijn 350 patiënten per jaar met FL of MZL die een tweedelijns behandeling starten. Een gedeelte van deze patiënten zal mogelijk gebruik maken van Axicabtagene ciloleucel. Fabrikant verwacht dat het waarschijnlijk ingezet zal worden na 3 of meer lijnen van therapie iNHL (alleen FL en MZL). Mogelijk dat het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor deze behandeling daardoor nog kleiner zal zijn.

Expected cost per patient per year

Cost	327,000.00
References	Fabrikant; Pakketadvies sluisgeneesmiddel axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) voor volwassenen met recidiverend of refractair DLBCL en PMBCL na 2 of meer lijnen systemische therapie, ZIN 2019.
Additional remarks	De kosten van een eenmalige infusie van axi-cel zijn voor deze indicatie nog niet vastgesteld. De kosten kunnen mogelijk vergelijkbaar zijn met de indicatie waar reeds een uitspraak over gedaan is door middel van een pakketadvies.

Potential total cost per year

Total cost	114,450,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

114,450,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Non-Hodgkin's lymphoma; Precursor cell lymphoblastic leukaemia-lymphoma.
References	Addisinsight
Additional remarks	Fase 2 studies

Other information

There is currently no futher information available.

Axicabtagene ciloleucel