Ravulizumab en olaparib in de sluis geplaatst

Extended indication	Geïndiceerd voor het induceren van remissie en consolidatie bij volwassen patiënten met: 1) nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico (aantal witte bloedcellen ≤ 10 x 103/μl) in combinatie met all-trans-retinoïnezuur (ATRA), 2) recidiverende/refractaire acute promyelocytaire leukemie (APL) (tijdens een eerdere behandeling moet een retinoïde stof zijn toegediend en chemotherapie hebben plaatsgehad), gekenmerkt door de aanwezigheid van de translocatie t(15;17) en/of de aanwezigheid van het gen promyeolocitaire-leukemie-/retinoïnezuurreceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
Therapeutic value	Possible equal value
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Arseentrioxide
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Generic
Main indication	AML / MDS
Extended indication	Geïndiceerd voor het induceren van remissie en consolidatie bij volwassen patiënten met: 1) nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico (aantal witte bloedcellen ≤ 10 x 103/μl) in combinatie met all-trans-retinoïnezuur (ATRA), 2) recidiverende/refractaire acute promyelocytaire leukemie (APL) (tijdens een eerdere behandeling moet een retinoïde stof zijn toegediend en chemotherapie hebben plaatsgehad), gekenmerkt door de aanwezigheid van de translocatie t(15;17) en/of de aanwezigheid van het gen promyeolocitaire-leukemie-/retinoïnezuurreceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
Current proprietary name	Trisenox (Teva)
Proprietary name	Arsenic trioxide medac
Manufacturer	Medac
Mechanism of action	Other
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Dit betreft 1 van de 3 generieken voor arseentrioxide die is opgenomen in de Horizonscan Geneesmiddelen.

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	April 2019
Expected Registration	September 2020
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	Marktexclusiviteit door weesgeneesmiddelstatus verlopen in maart 2012.

Therapeutic value	Possible equal value

Patiëntvolume is niet van toepassing bij generieke geneesmiddelen of biosimilars.

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

There is currently nothing known about off label use.

There is currently nothing known about indication extensions.

There is currently no futher information available.