Tezacaftor / ivacaftor

Extended indication	Resistant hypertension (Treated with at least 3 antihypertensive therapies of different pharmacological classes).
Therapeutic value	Possible added value
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Aprocitentan
Domain	Cardiovascular diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Other non-oncological hematological medications
Extended indication	Resistant hypertension (Treated with at least 3 antihypertensive therapies of different pharmacological classes).
Manufacturer	Idorsia Pharmaceuticals
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Endothelin receptor antagonist.

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	February 2023
Expected Registration	March 2024
Orphan drug	No
Registration phase	Registration application pending

Current treatment options	In de richtlijnen voor de behandeling van hypertensie van de ESC/ESH (2013) wordt geadviseerd om bij patiënten met therapieresistente hypertensie een vierde middel aan de behandeling toe te voegen uit een klasse van antihypertensiva met een ander (partieel) werkingsmechanisme dan de middelen die de patiënt reeds gebruikt (Sever, 2011). Hierbij worden met name de toevoeging van lage dosis van een aldosteron-receptorblokkers, een α-blokker, maar ook hogere dosis van met name thiazidediuretica (in het bijzonder chloortalidon) genoemd.
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	Mogelijk is er meerwaarde voor patiënten met therapieresistente hypertensie. Er werd een significante bloeddruk daling gezien in de klinische studie. Er werd echter wel bij 18% van de patiënten oedeem geconstateerd bij een dosering van 25mg.
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	25mg
References	NCT03541174; Dual endothelin antagonist aprocitentan for resistant hypertension (PRECISION): a multicentre, blinded, randomised, parallel-group, phase 3 trial Schlaich, Markus PReid, Christopher et al. The Lancet, Volume 400, Issue 10367, 1927 - 1937

There is currently nothing known about the expected patient volume.

There is currently nothing known about the expected cost.

There is currently nothing known about the possible total cost.

There is currently nothing known about off label use.

There is currently nothing known about indication extensions.

There is currently no futher information available.