Expand all sections

Andexanet alfa

Ondexxya

Extended indication For adult patients treated with a direct factor Xa (FXa) inhibitor (apixaban or rivaroxaban) when re
Therapeutic value Possible added value
Total cost 6,272,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Andexanet alfa
Domain Cardiovascular diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Antithrombotic medications
Extended indication For adult patients treated with a direct factor Xa (FXa) inhibitor (apixaban or rivaroxaban) when reversal of anticoagulation is needed due to life-threatening or uncontrolled bleeding.
Proprietary name Ondexxya
Manufacturer Portola
Mechanism of action Anticoagulant
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Op dit moment is er geen enkel geneesmiddel beschikbaar dat de werking van zogenaamde Xa-remmers (direct oral anticoagulant) kan antagoneren in geval van bloedingen of acute bloedige interventies.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date September 2016
Expected Registration April 2019
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Positieve CHMP-opinie februari 2019. Geregistreerd in april 2019.

Therapeutic value

Current treatment options Er wordt gebruik gemaakt van protrombinecomplexconcentraat voor antagoneren effect Xa-remmers, maar daarvan is het therapeutisch effect niet bewezen.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Anti-Xa activiteit (effect van DOAC-Xa remmer) daalt heel snel en daarmee heeft het wel waarde bij het stoppen van een acute bloeding bij gebruik van een Xa-remmer, maar er is al snel een rebound effect na 4 uur. Er is echter geen vergelijkende studie, dus meerwaarde ten opzichte van protrombinecomplex is onzeker. Mogelijk is behandeling met protrombinecomplex net zo goed. Andexanet alfa zou dus beperkt kunnen worden tot echt levensbedreigende situaties.
Duration of treatment one-off
References Connolly et al. N Engl J Med 2019; 380:1326-1335
Additional remarks Behandeling bestaat uit een bolusinjectie (400 of 800 mg) en 2 uur durende infusie (480 of 960 mg).

Expected patient volume per year

Patient volume

280

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References GIPdatabank; expertopinie
Additional remarks In 2017 werden circa 140.000 patiënten behandeld met apixaban en rivaroxaban. 0.5% tot 1% van deze patiënten ervaren een oncontroleerbare of levensbedreigende bloeding. Slechts een deel van deze patiënten zal behandeld worden met een antidotum in het ziekenhuis. Voor een inschatting van het aantal patiënten dat in het ziekenhuis wordt behandeld met een antidotum kan het huidige gebruik van idarucizumab, het reeds beschikbare antidotum voor dabigatran, dienen als uitgangspunt. Op basis van het huidige gebruik van idarucizumab is de inschatting dat maximaal 0,2% van de gebruikers van apixaban en rivaroxaban zal worden behandeld met andexanet alfa. Hieruit volgt dat, op basis van het aantal gebruikers in 2017, maximaal 280 patiënten zullen worden behandeld met andexanet alfa. Hierbij wordt opgemerkt dat het aantal gebruikers apixaban en rivaroxaban sterk toeneemt.

Expected cost per patient per year

Cost 16,000.00 - 28,800.00
References Fabrikant
Additional remarks De inschatting is dat de lage dosis €16.000 (5 flacons) zal kosten en de hoge dosis €28.800 (9 flacons).

Potential total cost per year

Total cost

6,272,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use Yes
Indications off label use Off-label gebruik zou kunnen ontstaan voor remming anti-Xa bij gebruik van laagmoleculair heparine (LMWH)
References Connolly et al. N Engl J Med 2019; 380:1326-1335

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.