Amivantamab

Extended indication	Amivantamab in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of adult patients with epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation (Exon 19 deletions [Exon 19del] or Exon 21 L858R substitution) positive, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) after osimertinib failure.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	13,851,000.00
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Amivantamab
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Lung cancer
Extended indication	Amivantamab in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of adult patients with epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation (Exon 19 deletions [Exon 19del] or Exon 21 L858R substitution) positive, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) after osimertinib failure.
Proprietary name	Rybrevant
Manufacturer	Janssen
Portfolio holder	Janssen
Mechanism of action	Other, see general comments
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Injection liquid
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Amivantamab is een bispecifiek antilichaam gericht tegen EGFR en cMet.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	December 2023
Expected Registration	October 2024
Registration phase	Registration application pending
Additional remarks	Verwachte EMA approval in het vierde kwartaal van 2024.

Therapeutic value

Current treatment options	De huidige standaardbehandeling voor deze patiëntenpopulatie is conventionele platinumhoudende combinatiechemotherapie.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	In de MARIPOSA-2 studie werd een statistisch significant resultaat gevonden en verbetering van de progressie-vrije overleving (PFS) bij patiënten die eerder waren gefaald op osimertinib.
Dosage per administration	zie opmerkingenveld
References	ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04988295v (MARIPOSA 2)
Additional remarks	Patients receive Amivantamab, Pemetrexed, and Carboplatin as IV infusion for up to 4 cycles (each cycle consists of 21 days). After 4 cycles, patients receive Amivantamab and Pemetrexed as maintenance until disease progression.

Expected patient volume per year

Patient volume	178 - 335 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR2021; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf; Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties; https://doi.org/10.1038/s41392-019-0038-9; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf
Additional remarks	In 2021 waren er 10.096 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.727 patiënten in stadium I, 822 patiënten in stadium II, 2.231 patiënten in stadium III, 5.247 patiënten in stadium IV. Uitgaande van stadium III/IV komt dat neer op zo'n 7.478 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium III/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (510 patiënten). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.988 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 6.151). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zo'n 5 tot 10% van deze patiënten, hiervan heeft zo'n 85% een L858R of een ex(19)del mutatie ( 261tot 522 patiënten). Gezien het een indicatie betreft waarbij een mutatie een rol speelt is de verwachting dat van deze patiënten maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen (222 tot 444 patiënten). Dit betreft een hoger percentage dan patiënten zonder oncogene mutatie omdat in dit geval de performance score) een ondergeschikte rol speelt. Na de eerstelijns behandeling komt maximaal 80% nog in aanmerking voor een tweede lijnsbehandeling (178 tot 355 patiënten).

Patient volume

178 - 335

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR2021; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf; Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties; https://doi.org/10.1038/s41392-019-0038-9; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf

Additional remarks

In 2021 waren er 10.096 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.727 patiënten in stadium I, 822 patiënten in stadium II, 2.231 patiënten in stadium III, 5.247 patiënten in stadium IV. Uitgaande van stadium III/IV komt dat neer op zo'n 7.478 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium III/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (510 patiënten). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.988 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 6.151). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zo'n 5 tot 10% van deze patiënten, hiervan heeft zo'n 85% een L858R of een ex(19)del mutatie ( 261tot 522 patiënten). Gezien het een indicatie betreft waarbij een mutatie een rol speelt is de verwachting dat van deze patiënten maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen (222 tot 444 patiënten). Dit betreft een hoger percentage dan patiënten zonder oncogene mutatie omdat in dit geval de performance score) een ondergeschikte rol speelt. Na de eerstelijns behandeling komt maximaal 80% nog in aanmerking voor een tweede lijnsbehandeling (178 tot 355 patiënten).

Expected cost per patient per year

Cost	36,000.00 - 72,000.00
References	G-standaard; NCT04988295
Additional remarks	De Apotheekinkoopprijs (AIP) per vial amivantamab (Rybrevant) (350mg per vial): €1.090,10. Behandelduur onbekend, klinische studie loopt nog. Mogelijk vergelijkbaar met andere indicaties

Potential total cost per year

Total cost	13,851,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

13,851,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.