Aducanumab

Extended indication	Mild Cognitive Impairment due to Alzheimer’s disease and mild Alzheimer’s disease with confirmed evidence of amyloid beta pathology
Therapeutic value	Possible added value
Total cost	241,500,000.00
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Aducanumab
Domain	Neurological disorders
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Dementia
Extended indication	Mild Cognitive Impairment due to Alzheimer’s disease and mild Alzheimer’s disease with confirmed evidence of amyloid beta pathology
Manufacturer	Biogen
Mechanism of action	Other
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Centre of expertise	VUMC, UMCG, EMC, Radboud MC en Maastricht UMC
Additional remarks	Humaan monoklonaal (IgG1) antilichaam gericht tegen geaggregeerd β-amyloid.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Submission date	November 2020
Expected Registration	2022
Orphan drug	No
Registration phase	Registration application pending
Additional remarks	PRIME status verkregen 26 mei 2016. Ontwikkeling stopgezet in april 2019. Biogen heeft na een her analyse van de studie uitkomsten het eerdere besluit om de verdere ontwikkeling van het middel stop te zetten teruggedraaid. In de Verenigde Staten heeft de FDA op 7 juni 2021 goedkeurig verleend aan Biogen om het product op de markt te brengen.

Therapeutic value

Current treatment options	Er is op dit moment geen behandeling in de vroege fase van deze ziekte. Middelen zoals Galantamine, Rivastigmine, Donepezil, Memantine zijn symptomatische behandelingen, die in latere fasen van de ziekte worden ingezet.
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	Eerste disease modifying geneesmiddel, nu is de behandeling met name gericht op symptoombestrijding.
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	1 times a month
References	NCT02484547; NCT02477800

Expected patient volume per year

Patient volume	3,500 - 7,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Levenmetalzheimer.nl, SFK, GIP databank.; https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/european-medicines-agency-accepts-biogens-aducanumab-marketing
Additional remarks	In Nederland zijn 270.000 mensen dement. Hiervan hebben 160.000 tot 190.000 mensen de ziekte van Alzheimer (maximaal 70%). Er waren in totaal 30.000 geneesmiddelen gebruikers die medicijnen kregen tegen dementie (SFK / GIP databank). Het grootste deel hiervan betreft medicatie tegen Alzheimer. Er zijn 20.000 nieuwe patiënten per jaar in Nederland, waarvan 70% Alzheimer = 14.000 nieuwe Alzheimer patiënten per jaar. Hiervan wordt op dit moment bij een relatief klein deel de biomarker bevestigd, maar dat kan snel toenemen als aducanumab zou worden goedgekeurd. Aan de andere kant komt een deel niet in aanmerking aangezien het te ver gevorderd is of er een contra-indicatie is (antistolling?). Naar verwachting komt 25-50% in aanmerking. Dit zou 3.500-7.000 patiënten per jaar betekenen.

Patient volume

3,500 - 7,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Levenmetalzheimer.nl, SFK, GIP databank.; https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/european-medicines-agency-accepts-biogens-aducanumab-marketing

Additional remarks

In Nederland zijn 270.000 mensen dement. Hiervan hebben 160.000 tot 190.000 mensen de ziekte van Alzheimer (maximaal 70%). Er waren in totaal 30.000 geneesmiddelen gebruikers die medicijnen kregen tegen dementie (SFK / GIP databank). Het grootste deel hiervan betreft medicatie tegen Alzheimer. Er zijn 20.000 nieuwe patiënten per jaar in Nederland, waarvan 70% Alzheimer = 14.000 nieuwe Alzheimer patiënten per jaar. 
Hiervan wordt op dit moment bij een relatief klein deel de biomarker bevestigd, maar dat kan snel toenemen als aducanumab zou worden goedgekeurd. Aan de andere kant komt een deel niet in aanmerking aangezien het te ver gevorderd is of er een contra-indicatie is (antistolling?). Naar verwachting komt 25-50% in aanmerking. Dit zou 3.500-7.000 patiënten per jaar betekenen.

Expected cost per patient per year

Cost	< 46,000.00
References	https://www.reuters.com
Additional remarks	Biogen heeft in Amerika aducanumab op 56.000 dollar per jaar geprijsd.

Potential total cost per year

Total cost	241,500,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

241,500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	No

Other information

Additional remarks	De essentiële amyloïde bèta pathologie bevestiging door middel van CSF of PET imaging is beperkt beschikbaar.