Vouw alle secties open

Acalabrutinib

Calquence

Uitgebreide indicatie Extension of indication to include CALQUENCE in combination with venetoclax with or without obinutuz
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep
Totale kosten 40.766.700,00
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Acalabrutinib
Domein Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie CLL
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include CALQUENCE in combination with venetoclax with or without obinutuzumab for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL)
Merknaam Calquence
Fabrikant AstraZeneca
Portfoliohouder AstraZeneca
Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum November 2024
Verwachte registratie September 2025
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen Registratie verwacht in het vierde kwartaal van 2025.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Fludarabine-cyclofosfamide-rituximab, Rituximab-bendamustine, Rituximab-Chloorambucil, Obinutuzumab-chloorambucil, ibrutinib, acalabrutinib en obintuzumab-venetoclax.
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde voor een subgroep

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Er wordt verwacht dat dit geneesmiddel niet de concurrentie aan zal gaan met ibrutinib, maar vooral ingezet zal worden bij patiënten die ibrutinib niet verdragen. Er zijn nog geen resultaten van de klinische studie bekend. Bij patiënten met een cardiovasculaire voorgeschiedenis kan er mogelijk de voorkeur worden gegeven aan acalabrutinib.
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 100mg
Bronnen NCT03836261 (AMPLIFY)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 650

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Pakketadvies sluisgeneesmiddel ibrutinib (Imbruvica®) voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld.
Aanvullende opmerkingen Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 tot 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer een derde van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Gelijk aan de budget impact analyse van ibrutinib bij CLL eerste lijn (2020) wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 62.718,00
Bronnen Z-Index 2022; ZIN pakketadvies acalabrutinib 2022
Aanvullende opmerkingen De apotheekinkoopprijs van acalabrutinib is €4.811,27 voor 56 capsules met 100mg acalabrutinib (Z-Index). De aanbevolen dagelijkse dosering is 200mg (2 capsules) waarmee de kosten op €171,83 per dag komen. De kosten voor behandeling met acalabrutinib komen daarmee op €62.718 per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

40.766.700,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Zie andere indicatie op de Horizonscan Geneesmiddelen. Daarnaast ook in fase 3: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in high-risk patients
Bronnen SPS UK

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.