Vouw alle secties open

Trastuzumab deruxtecan

Enhertu

Uitgebreide indicatie Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metasta
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 16.500.000,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Trastuzumab deruxtecan
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Borstkanker
Uitgebreide indicatie Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer who have received two or more prior anti HER2 based regimens.
Merknaam Enhertu
Fabrikant AstraZeneca
Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Versnelde beoordeling
ATMP Nee
Indieningsdatum Juni 2020
Verwachte registratie Januari 2021
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in januari 2021. Dit middel voor deze indicatie in de sluis geplaatst.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties No standard of care: lapatinib + chemo or trastuzumab +/- pertuzumab +/- chemo or hormone therapy or T-DM1.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Op dit moment is er een vergelijkende studie ten opzichte van T-DM1 ( NCT03529110). Resultaten zullen bekend zijn in 2022.
Behandelduur Mediaan 10 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken
Dosis per toediening 5,4 mg/kg
Bronnen NCT03248492;NCT03523585; NCT03529110
Aanvullende opmerkingen Gemiddelde behandelduur is op basis van fase 2 studie. Fase 3 is nog lopend. De huidige registratie aanvraag is gebaseerd op fase 2 onderzoek (DB-01). EMA update op basis van fase 3 3L wordt in het vierde kwartaal van 2022 verwacht.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

100 - 200

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR 2018
Aanvullende opmerkingen Er waren 2.060 HER2+ patiënten met mammacarcinoom in 2018. Zo'n 200 patiënten betreft stadium 4 mammacarcinoom. Het gaat echter om een derdelijns behandeling. Afhankelijk van de studieresultaten zal een subgroep van de patiënten die in de derde lijn worden behandeld in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Inschatting 100-200 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 110.000,00
Bronnen https://www.fiercepharma.com/special-report/1-enhertu
Aanvullende opmerkingen Op basis van de Amerikaanse verwachte prijs: $13,300 per maand. Uitgaande van 10 maanden zou dat neerkomen op $133,000, en zo'n €110.000. De prijs in Nederland is nog niet bepaald.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

16.500.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2 therapies (2L) (NCT03529110). Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-Low breast cancer. Treatment of ER2-overexpressing advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma patients who have progressed on two prior treatment regimens (NCT03329690).
Bronnen fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.