Tabelecleucel

Extended indication	Treatment of patients with Epstein-Barr Virus-associated Post Transplant Lymphoproliferative Disorder in the allogeneic hematopoietic cell transplant setting who have failed on rituximab.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Tabelecleucel
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Stem cell transplants
Extended indication	Treatment of patients with Epstein-Barr Virus-associated Post Transplant Lymphoproliferative Disorder in the allogeneic hematopoietic cell transplant setting who have failed on rituximab.
Manufacturer	Atara
Mechanism of action	Allogeneic modified cell therapy
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Allogeneic Epstein-Barr virus-specific cytotoxic T lymphocytes.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Accelerated assessment
Particularity	New medicine with Priority Medicines (PRIME)
ATMP	Yes
Submission date	2021
Expected Registration	2022
Orphan drug	Yes
Registration phase	Clinical trials

Therapeutic value

Therapeutic value	No estimate possible yet
Frequency of administration	3 times every 5 weeks
References	klinische studies: ALLELE en MATCH.
Additional remarks	Tabelecleucel wordt toegediend in cycli van 5 weken (35 dagen). Gedurende elke cyclus zal tabelecleucel worden toegediend in een dosis van 2×10^6 cellen/kg op dagen 1, 8 en 15. Indien nodig worden meerdere behandelcycli gevolgd.

Expected patient volume per year

References	Vektis
Additional remarks	Op basis van de add-on declaratiegegevens voor rituximab bij de indicatie: Behandeling van post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD) na orgaan- of stamcel transplantatie bij volwassenen kan worden geconcludeerd dat er in 2017 ongeveer 30 patiënten dit middel hebben gekregen en in 2018 ongeveer 44 patiënten. De declaratiegegevens van 2018 zijn echter nog incompleet. Om die reden is de inschatting dat er zo'n 30-50 patiënten rituxmab krijgen bij PTLD. Gezien rituximab echter relatief goed werkt voor deze groep patiënten is de verwachting dat slechts een deel hiervan in aanmerking zal komen voor tabelecleucel.

References

Vektis

Additional remarks

Op basis van de add-on declaratiegegevens voor rituximab bij de indicatie: Behandeling van post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD) na orgaan- of stamcel transplantatie bij volwassenen kan worden geconcludeerd dat er in 2017 ongeveer 30 patiënten dit middel hebben gekregen en in 2018 ongeveer 44 patiënten. De declaratiegegevens van 2018 zijn echter nog incompleet. Om die reden is de inschatting dat er zo'n 30-50 patiënten rituxmab krijgen bij PTLD. Gezien rituximab echter relatief goed werkt voor deze groep patiënten is de verwachting dat slechts een deel hiervan in aanmerking zal komen voor tabelecleucel.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	No
References	www.clinicaltrials.gov.

Other information

There is currently no futher information available.