Reloxaliase

Extended indication	Patients with hyperoxaluria secondary to a known underlying enteric disorder associated with malabsorption.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Reloxaliase
Domain	Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Metabolic diseases
Extended indication	Patients with hyperoxaluria secondary to a known underlying enteric disorder associated with malabsorption.
Manufacturer	Allena
Mechanism of action	Other
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Oxalate decarboxylase replacements

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Submission date	2021
Expected Registration	2022
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Datum indiening en registratie op basis van actual primary completion date fase 3 studie oktober 2019.

Therapeutic value

Current treatment options	Calcium en kaliumcitraat supplementen.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	De fase 3 studie URIROX-1 toonde een bescheiden effect. Het effect op excretie (het gekozen eindpunt) lijkt te weinig om klinisch relevant effect te hebben. Een gemiddelde reductie van 22,6% vanaf baseline in urine oxalaat excretie gedurende week 1 tot 4.
Duration of treatment	Average 4 week / weeks
Frequency of administration	3 times a day
References	NCT03456830

Expected patient volume per year

Patient volume	5 - 10 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Nazzal L. Nephrology Dialysis Transplantation Oxford University Press.
Additional remarks	Bij patiënten met bijvoorbeeld Crohn en/of darm falen komt hyperoxalurie voor (na dunne darm resecties), hier wordt echter niet standaard op gecontroleerd. De incidentie van nierstenen is bij Crohn patiënten verhoogd ten opzichte van de populatie waarbij dan een groot deel berust op oxaalzuurstenen. Mogelijk geeft reloxiase winst bij patiënten met de ziekte van Crohn met recidiverende nierstenen. Er wordt verwacht dat er mogelijk 5 tot 10 patiënten in aanmerking zullen komen voor dit geneesmiddel.

Patient volume

5 - 10

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Nazzal L. Nephrology Dialysis Transplantation Oxford University Press.

Additional remarks

Bij patiënten met bijvoorbeeld Crohn en/of darm falen komt hyperoxalurie voor (na dunne darm resecties), hier wordt echter niet standaard op gecontroleerd. De incidentie van nierstenen is bij Crohn patiënten verhoogd ten opzichte van de populatie waarbij dan een groot deel berust op oxaalzuurstenen. Mogelijk geeft reloxiase winst bij patiënten met de ziekte van Crohn met recidiverende nierstenen. Er wordt verwacht dat er mogelijk 5 tot 10 patiënten in aanmerking zullen komen voor dit geneesmiddel.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.