Vouw alle secties open

131I-omburtamab

Uitgebreide indicatie Neuroblastoma Central Nervous System/Leptomeningeal Metastases in patients up to 18 years.
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof 131I-omburtamab
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Oncologie, overig
Uitgebreide indicatie Neuroblastoma Central Nervous System/Leptomeningeal Metastases in patients up to 18 years.
Fabrikant Y-mAbs Therapeutics
Werkingsmechanisme Immunostimulatie
Toedieningsweg Intracerebraal
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Antibody-dependent cell cytotoxicity. (Het antilichaam 8H9 werkt door zich te richten op B7-H3 of CD276 receptoren die aanwezig zijn op kankercellen, waardoor radioactief gemerkt jodium de tumoren doodt). Fabrikant: Y-mAbs Therapeutics.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum 2021
Verwachte registratie 2022
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Primary completion datum fase 3 studie in december 2020.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties chirurgie, radiotherapie en chemotherapie
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde voor een subgroep

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Er wordt verwacht dat omburtamab mogelijk gegeven zal worden in het geval van CNS involvement. Dit is overigens zeldzaam bij neuroblastoom. Het Europese protocol schrijft tot nu toe MIBG voor.
Behandelduur Gemiddeld 5 week/weken
Bronnen NCT03275402.
Aanvullende opmerkingen Een behandelcyclus van 131I-omburtamab duurt 5 weken en omvat een dosimetrische dosis. Patiënten krijgen maximaal twee cycli intracerebroventriculaire 131I-omburtamab.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

2 - 3

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen prinsesmaximacentrum
Aanvullende opmerkingen In Nederland krijgen elk jaar ongeveer 25 kinderen een neuroblastoom. Er wordt verwacht dat er jaarlijks 1-2 patiënten die CNS involvement hebben in aanmerking zullen komen voor behandeling met 131I-omburtamab.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Meningeal carcinomatosis; Peritoneal cancer; Soft tissue sarcoma.
Bronnen Adisinsight.
Aanvullende opmerkingen Fase 2 studies.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.