Cabotegravir

Extended indication	Vocabria will be available as film-coated tablets (30 mg) and as a prolonged-release suspension for injection (400 and 600 mg). The active substance of Vocabria is cabotegravir, a direct- acting antiviral (ATC code: J05AJ04) known as an integrase strand transfer inhibitor (INI). Cabotegravir inhibits HIV integrase by binding to the integrase active site and blocking the strand transfer step of retroviral deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle. Vocabria is to be used in combination with Rekambys (rilpivirine), another long-acting antiretroviral.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	2,700,000.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Cabotegravir
Domain	Infectious diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	HIV
Extended indication	Vocabria will be available as film-coated tablets (30 mg) and as a prolonged-release suspension for injection (400 and 600 mg). The active substance of Vocabria is cabotegravir, a direct- acting antiviral (ATC code: J05AJ04) known as an integrase strand transfer inhibitor (INI). Cabotegravir inhibits HIV integrase by binding to the integrase active site and blocking the strand transfer step of retroviral deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle. Vocabria is to be used in combination with Rekambys (rilpivirine), another long-acting antiretroviral.
Proprietary name	Vocabria
Manufacturer	ViiV
Mechanism of action	HIV inhibitor
Route of administration	Intramuscular
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Een orale toedieningsvorm (tablet) is ook in ontwikkeling. Long acting HIV remmer. HIV integrase inhibitor + non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	August 2019
Expected Registration	December 2020
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie in oktober 2020.

Therapeutic value

Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Eerste combinatietherapie die long acting is. Dit is goed voor de therapietrouw. Resistentie bij stoppen of staken behandeling is een risico. Non-inferieur ten opzichte van continueren orale medicatie. Dit is een uitkomst voor patiënten die moeite hebben met orale therapie. Vergt van patiënten daarentegen wel 6 ziekenhuisbezoeken per jaar in plaats van 2 bezoeken per jaar indien met orale medicatie behandeld wordt.
Frequency of administration	1 times every 8 weeks
References	Scrip
Additional remarks	ATLAS trial met its primary endpoints in august 2018

Expected patient volume per year

Patient volume	250 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41), SHM.
Additional remarks	In 2016 waren in Nederland 19.035 mensen met HIV in zorg. 97% hiervan (18.552) was ooit gestart met de antiretrovirale combinatietherapie (cART). In 2019 waren er 580 nieuwe diagnoses van HIV. Gezien het switchen van bestaande patiënten en gezien niet iedere nieuwe patiënt in aanmerking komt voor dit geneesmiddel is de schatting dat er in de komende 2 jaar 500 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling.

Patient volume

250

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41), SHM.

Additional remarks

In 2016 waren in Nederland 19.035 mensen met HIV in zorg. 97% hiervan (18.552) was ooit gestart met de antiretrovirale combinatietherapie (cART). In 2019 waren er 580 nieuwe diagnoses van HIV. Gezien het switchen van bestaande patiënten en gezien niet iedere nieuwe patiënt in aanmerking komt voor dit geneesmiddel is de schatting dat er in de komende 2 jaar 500 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost	9,600.00 - 12,000.00
Additional remarks	In dezelfde orde van grootte als huidige STR's die variëren van €800 tot €1.000 per maand. Het regime van 4 à 8 weken in combi met rilpivirine betekent wel 2 intramusculaire injecties (6-12x per jaar in plaats van 2x per jaar ziekenhuisbezoeken). Mogelijk is er impact op het intramuraal budget door vaker bezoek aan de poli. De kosten bestaan grotendeels niet uit meerkosten maar uit vervanging van bestaande middelen (relevant voor budget impact).

Cost

9,600.00 - 12,000.00

Additional remarks

In dezelfde orde van grootte als huidige STR's die variëren van €800 tot €1.000 per maand. Het regime van 4 à 8 weken in combi met rilpivirine betekent wel 2 intramusculaire injecties (6-12x per jaar in plaats van 2x per jaar ziekenhuisbezoeken). Mogelijk is er impact op het intramuraal budget door vaker bezoek aan de poli. De kosten bestaan grotendeels niet uit meerkosten maar uit vervanging van bestaande middelen (relevant voor budget impact).

Potential total cost per year

Total cost	2,700,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

2,700,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Op termijn mogelijke indicatie-uitbreiding voor de preventie van HIV (fase 3 studie in Amerika).
References	clinicaltrials.gov, https://www.sps.nhs.uk/medicines/cabotegravir/

Other information

There is currently no futher information available.