Vouw alle secties open

Bedaquiline

Sirturo

Uitgebreide indicatie Sirturo is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multidrug‑r
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Bedaquiline
Domein Infectieziekten
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Bacteriele infecties
Uitgebreide indicatie Sirturo is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multidrug‑resistant tuberculosis (MDR‑TB) in adults and paediatric patients (5 years to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg) when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability.
Merknaam Sirturo
Fabrikant Janssen
Werkingsmechanisme Enzymremmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen ATP synthase remmer

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm
ATMP Nee
Indieningsdatum November 2019
Verwachte registratie Juni 2021
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in januari 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Geen vergelijkende medicamenten beschikbaar.
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Bij volwassenen behoort bedaquiline al tot de standaardzorg. Er wordt verwacht dat het geneesmiddel ook bij een klein aantal kinderen een meerwaarde kan hebben.
Aanvullende opmerkingen Extra sterkte en aanvullende pediatrische formulering.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

1 - 2

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Surveillance rapport RIVM MDR/XDR TB; https://www.rivm.nl/tuberculose
Aanvullende opmerkingen Het totaal aantal patiënten met TBC in 2020 betrof 623, hiervan waren er 9 MRD. Het aantal kinderen hierin zal erg klein zijn. De getallen bevinden zich in een dalende trend. Er worden de komende jaren 1-2 patiënten verwacht die in aanmerking komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen De prijs voor 20mg tabletten nog niet beschikbaar. De prijs voor 100mg betreft nu €116,41 inclusief btw en €106,80 exclusief btw.

Mogelijke totale kosten per jaar

Aanvullende opmerkingen limited. Verwachting is zelfde range per jaar als voor adult/adolescent indicatie

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen Adis Insight
Aanvullende opmerkingen Geen andere lopende fase 3 studies binnen een andere indicatie.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.